2025年，中国医疗器械产业迎来里程碑式突破：国产CT市场份额首次超越跨国巨头，高端医械出海进入爆发期。在政策、技术与需求三重驱动下，国产替代全面向高端市场渗透，产业竞争格局重塑。 从资金面看，国内企业研发投入持续加码，可生产III类高风险器械的企业同比增长7.83%，远高于行业均值，显示高端制造能力提升。产品注册数据中，II、III类产品占比分别达37.45%和8.02%，行业向中高端迈进。国家药监局全年批准76个创新医疗器械，包括光子计数CT等国际首创产品，标志中国医械从“跟跑”转向“并跑”甚至“领跑”。 细分赛道方面，医学影像领域格局生变：联影医疗（688271）以29.2%份额领跑国内CT市场，首次超越GE医疗（17.4%）等跨国巨头；MR市场中，联影与西门子、GE组成第一梯队，合计份额超81%；DSA市场联影悬吊DSA打破飞利浦等垄断；DR市场国产替代率已超80%，万东医疗（600055）等主导。 海外市场成为第二增长曲线：2025年医疗器械进出口总额853.04亿美元，同比增长0.89%，贸易顺差扩大。PET/CT、关节等高端产品出口实现两位数增长，显示中国医械在全球产业链中的韧性。 展望未来，随着国产企业技术迭代与全球化布局深化，高端医械国产替代与出海有望持续加速，推动行业估值修复。