悦康药业子公司抗凝新药获临床批件，多适应症布局

【导语】悦康药业(688658.SH)子公司自主研发的siRNA抗凝药物YKYY033注射液近日获国家药监局临床试验批准，覆盖深静脉血栓、房颤卒中预防等五大核心适应症，有望填补国内抗凝领域优质创新药缺口。该药物通过RNA干扰机制靶向FXI基因，临床前研究显示兼具高效抗血栓与低出血风险优势，多适应症拓展显著提升其临床价值与市场潜力。

悦康药业(688658.SH)公告称，其子公司北京悦康科创及杭州天龙药业收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意YKYY033注射液开展I期临床试验，适应症涵盖成人深静脉血栓(DVT)治疗、非瓣膜性房颤(NVAF)卒中及全身性栓塞风险防控、慢性冠状动脉疾病和外周动脉疾病患者主要心血管事件风险降低、终末期肾病(ESRD)患者血栓性血管事件预防，以及肿瘤相关静脉血栓栓塞症(VTE)的治疗与二级预防。

YKYY033注射液是一款偶联GalNAc配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰机制沉默FXI基因转录的mRNA，从源头抑制FXI蛋白生成。临床前研究显示，该药物在多种动物模型中显著降低FXI mRNA及蛋白水平，高效持久延长活化部分凝血活酶时间(APTT)，但对凝血酶原时间(PT)无影响，体现对内源性凝血通路的特异性抑制；在静脉及动脉血栓模型中表现出显著抗血栓疗效，且未增加出血风险。重复给药毒性研究证实其安全性与耐受性良好。

该产品已于2026年6月获NMPA批准用于择期髋膝关节置换术后VTE预防，目前临床I期研究稳步推进。本次获批新增五大适应症，覆盖动静脉血栓、心脑血管慢病、终末期肾病及肿瘤患者全人群治疗需求，大幅拓展临床应用价值，完善公司抗凝创新药管线矩阵，助力填补国内抗凝领域优质创新药物供给缺口。

【投资分析】从基本面看，YKYY033注射液作为新一代抗凝药物，靶向FXI通路的差异化机制有望在疗效与安全性上超越传统抗凝药，多适应症布局进一步扩大市场空间。资金面上，该进展或吸引创新药主题资金关注，短期提振市场情绪。技术面上，需关注后续I期临床数据披露及审批进展，中长期估值修复潜力取决于临床成功率与商业化前景。

【总结展望】悦康药业抗凝管线再获关键进展，多适应症同步推进有望加速产品上市进程，若临床数据优异，或成为国内抗凝领域重磅品种，推动公司业绩与估值双升。