瑞迈特回应FDA警告：G3X呼吸机合规争议与应对

【专业导语】瑞迈特（301367）近日就FDA警告信事件作出官方回应，核心争议聚焦于G3X家用呼吸机迭代后的510(k)申报合规问题。公司已启动专项整改，并强调美国市场业务正常运营，凸显国产呼吸器械出海的合规挑战与应对策略。

【正文】7月16-17日，瑞迈特接待多家机构调研，全面披露FDA警告信事件细节。核心争议在于G3X呼吸机在G3基础上完成软硬件多项升级后，公司内部经法规与风险评估判定无需重新提交510(k)注册，但该判断与FDA监管认定存在分歧。公司已成立专项整改小组，聘请美国本地专业律师团队，推进书面回复、技术资料补充及全流程质量体系整改。

从资金面看，公司明确现阶段G3X呼吸机在美国市场业务保持正常开展，统筹协调海外注册、货源供应与经销商支持，保障北美业务稳定。技术面上，公司作为国内首家无创呼吸机获FDA认证的上市企业，产品销往全球140余国，手握海量专利，具备技术护城河。基本面方面，公司中长期规划聚焦呼吸机迭代与氧疗设备第二增长曲线，同时布局上游核心零部件，投资精密电机厂商德达兴，强化供应链自主可控。

【总结展望】本次事件凸显国产呼吸器械出海的合规难点，软硬件变更的申报边界与海外质量体系管控是核心风控要点。瑞迈特通过全流程整改与供应链优化，有望在估值修复中巩固全球竞争力。