百利天恒（688506）EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）于7月16日获国家药监局批准，用于既往经PD-1/PD-L1联合含铂化疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。距其首项鼻咽癌适应症获批不足一月，该药物以“双月双证”速度成为全球首个双靶点ADC，凸显其临床价值与研发效率。 支撑此次获批的III期PANKU-Esophagus01研究数据亮眼：中位无进展生存期（PFS）达4.17个月，较化疗组1.97个月显著延长，疾病进展或死亡风险降低50%（HR=0.50，P＜0.0001）；中位总生存期（OS）延长至9.79个月，化疗组仅7.20个月，死亡风险下降36%（HR=0.64，P=0.0004）。客观缓解率（ORR）达35.3%，接近化疗组13.1%的三倍，疾病控制率（DCR）为74.3%对45.5%。在免疫联合化疗失败后的末线战场，BL-B01D1以接近“碾压”的数据撕开生存缺口。 安全性方面，血液学毒性为主，患者躯体不适感轻微，因治疗相关不良事件（TRAE）永久停药率仅2.0%，低于化疗组的3.3%。疗效与耐受性的平衡，赋予该药物现实价值。从资金面看，百利天恒凭借此药获BMS以8亿美元首付款、总额84亿美元拿下海外权益，显示国际资本对其技术平台的认可。技术面上，BL-B01D1搭载自研Ac连接臂技术、DAR值高达8，中国已布局近十项III期临床，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等；美国已启动三项II/III期试验。 总结展望：BL-B01D1从鼻咽癌到食管鳞癌的快速获批，验证了双抗ADC的广谱潜力，其“弹道”正向多个实体瘤延伸。随着BMS全球临床推进，该药物有望重塑实体瘤治疗格局，为百利天恒带来估值修复机遇。