恒瑞PD-1联合疗法在美延迟获批，回应称不涉临床数据问题

恒瑞医药（600276.SH；01276.HK）旗下卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（Rivoceranib）用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的生物制品许可申请，近日收到美国FDA完整回复信，再次延迟上市。公司回应称，此次延迟主要与阿帕替尼生产场地的CGMP检查观察项有关，不涉及临床研究数据、安全性及有效性。CARES-310研究显示，该联合疗法中位总生存期达23.8个月，为同类方案中最佳。恒瑞表示将积极与FDA及合作伙伴沟通，持续推进国际化战略。从基本面看，该疗法临床数据扎实，但生产合规问题需短期解决；技术面上，恒瑞股价或受情绪扰动，但长期估值修复逻辑未变。展望后市，若FDA反馈问题顺利解决，该组合有望成为肝癌一线治疗的重要选择，支撑公司海外增长预期。