甘李药业首仿贝派度酸片报产，抢占国内空白市场

【专业导语】甘李药业（600867.SH）于5月14日率先提交贝派度酸片上市申请，成为国内首家报产该品种的企业，填补国内市场空白。此举受益于近期落地的《药品试验数据保护实施管理办法》，为首仿企业提供数据保护期，有望加速市场准入和估值修复。

【正文】6月17日，南京正科申请贝派度酸依折麦布片临床试验，该复方降脂药为3类新药，原研未在国内上市。2025年，施美药业已获该品种临床批件，但进展缓慢，BE试验尚未完成，更未启动3期临床。南京正科此举意在争夺首仿资格，显示市场对降脂药领域的高度关注。

从资金面看，贝派度酸片赛道竞争激烈，甘李药业、施美药业、合肥立方和石药集团先后布局。甘李药业于今年2月完成3期临床试验，率先报产，领先优势明显。施美药业仅完成BE试验，合肥立方和石药集团的3期试验仍在招募中。技术面上，甘李药业凭借先发优势，有望在数据保护期政策下巩固市场地位。

基本面分析显示，贝派度酸作为新型降脂药，原研Esperion于2020年在美国获批，国内需求旺盛。甘李药业的首仿报产不仅填补市场空白，还可能通过数据保护期免除后续企业的验证性临床，降低研发成本。石药集团和合肥立方需评估3期试验的继续必要性，以优化资源配置。

【总结展望】甘李药业的首仿报产标志着国内降脂药市场进入新阶段，政策红利和先发优势将推动其估值修复。后续需关注审批进展及竞争格局演变，预计首仿品种将率先受益于市场扩容。