复宏汉霖汉斯状获批胃癌新适应症，全球首个术后去化疗方案

复宏汉霖（2696.HK）自主研发的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗）获NMPA优先审评批准，用于PD-L1 CPS≥5的可切除胃癌围术期治疗，成为全球首个且唯一获批该适应症的抗PD-1单抗。该方案实现术后免疫单药替代化疗，标志着胃癌围术期治疗进入“去化疗”新范式，有效解决临床长期痛点，为患者带来更高治愈希望。

从基本面看，此次获批基于ASTRUM-006 III期临床研究，共入组588名PD-L1阳性患者。数据显示，与化疗对照组相比，斯鲁利单抗联合化疗新辅助序贯单药辅助治疗显著延长无事件生存期（EFS），疾病进展或死亡风险降低33%；病理完全缓解（pCR）率达21.6%，为对照组3倍以上；根治性（R0）切除率达96.7%。安全性方面，≥3级治疗相关不良事件发生率仅46.6%，低于对照组58.5%，整体安全可控。该研究数据已发表于《柳叶刀》主刊，并被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》。

从资金面看，此次获批有望加速汉斯状在胃癌领域的市场渗透，推动复宏汉霖营收增长。技术面上，该适应症填补了全球胃癌围术期免疫治疗的空白，强化了公司在肿瘤免疫治疗领域的竞争壁垒。展望未来，随着适应症扩展和海外市场（如欧洲商品名Hetronifly®）布局，汉斯状有望成为公司核心增长引擎，持续驱动估值修复。